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+ 명칭 : International Organization for Standardization(국제표준화기구92.1.1)
+ 설립 : 1947년 2월 23일
+ 목적 : 제품 및 서비스의 국제적 유통을 촉진하기위한 국제규격의 제정 및 보급과,
기술발전을 위한정보/지식의 국제 교류를 촉진 하는 것입니다.
+ 지위 : 비정부간 기구(NGO)
+ ISO 의미 및 어원
International Organization for Standardization(국제표준화기구)의 약칭을 ISO라고 하며 영문 명칭의 두문자가 아니라 국제 표준화 기구의 설립 취지인 "통일된", "동등한"이란 의미의 그리이스어 "isos"및 라틴어 접두사 "iso-"에서 유래하였습니다. 따라서 발음을 "아이소"라고 하는 것이 원칙이다.

ISO 9001 인증의 필요성

■ 품질보증 체계 구축으로 제품의 신뢰성 및 대외 신뢰도 향상
-품질 및 생산성 향상 : 불량원인 제거
-하자보수 비용의 감소로 이익 증가

■ 고객의 인증 요구에 대응
-건설 시장 개방에 따른 경쟁력 제고
-선진국의 무역 및 기술 장벽에 대응
-조세감면 및 장기적 의무화
-건설 PQ 심사시 가산점 적용 (’97 = 5% 가산 적용)

■ 제조물 책임 (P.L : Product Liability)에 대비
-제조자/시공자 책임 경감 (제3자 인증기관의 인정)

■ 일관된 조직 유지
-개인의 Know-How가 회사 전체의 Know-How로 공유됨
-책임과 권한을 명확히 함으로서 임무의 중복 배제 및 효율화
-결원 발생시에도 문서화된 체계에 의한 업무공백 최소화

■ 중복된 품질감사 면제
■ 품질보증 활동의 체계적 수행으로 처음부터 올바른 업무수행을 통한 고객만족


ISO 9001 인증의 목적

■ 제품 또는 서비스에 관련된 품질문제로부터 고객을 보호
■ 업무관리의 효율성 제고
■ 잠재 또는 현존하는 품질 문제점의 파악 및 검출
■ 부적합 사항에 대한 적절하고 신속한 조치 강구
■ 부적합 사항의 근본적인 색출과 본질적인 조치 가능
■ 품질문제가 재발되지 않도록 효과적인 방법 구축

ISO 9000 시리즈 규격

■ ISO 9001 : 1994 (2nd addition)
- ISO 9001 설계, 개발, 제조, 설치 및 서비스
- ISO 9002 제조, 설치 및 서비스
- ISO 9003 최종검사 및 시험

■ ISO 9001 : 2000
- ISO 9001로 단일화 됨
- 간단한 이유를 들자면
- ISO 9003은 대상조직이 거의 없음
- ISO9001과 ISO9002의 차이는 오로지 설계 및 개발 부문뿐이어서
- 굳이 규격을 여러 가지로 나누어야 할 이유가 없었음


ISO 9001 규격이란

■ 국제표준화기구 (International Organization for Standardization)의 기술분과위원회(TC176)에서 제정한 'QM과 QA'에 관한 일련의 국제규격입니다.

■ ISO 9001 인증은 이 규격을 바탕으로 자사 체질에 맞는 품질시스템을 수립하여 제3자 인증기관으로 부터 자사 품질시스템의 적합성 및 실행 상태를 평가 받아, 고객에게 신뢰할 수 있는 제품과 서비스 를 공급하는 체제를 갖추어 운용하고 있다는 것을 보증하는 것으로 품질경영시스템 (Quality Management System) 인증 또는 제3자 인증이라고 합니다


ISO 9001 인증효과

■ 품질의식 제고 및 생활화
■ 고객만족과 기업의 신뢰성 향상
■ 일관성 있는 업무 수행으로 품질 경쟁력 확보
■ 품질코스트의 감소로 이익 증대
■ 사내 커뮤니케이션의 원활화 및 인터페이스 해결
■ 경영자원의 효율적 이용


ISO 9001 인증기업 지원 및 혜택

기업이 인증을 획득하게 되면, 조달기관 등 국내의 각 부처 및 지자체는 각종 법규에 의한 혜택을 부여한다. 이는 품질경영촉진법에 의한 인증이 국가적인 체제하에 공정하게 수행되고 그 신뢰성이 지속적으로 보장되기 때문이다. 이러한 혜택에는 여러 가지가 있다.

■ 심사의 면제 : 산업표준화법에 따른 공장심사의 면제
- 산업표준화법 시행규칙(1998.7.18 산업자원부령 제11호) 제16조(인증심사절차) 제5항 및 제22조(시판품 조사) 제2항에 따른 공장심사 면제

■ 가산점 부여
- 금융기관의 기술신용평가시 가산점 부여 : 국내에 소재한 대부분의 금융기관에서 기업에 대한 신용평가시 가산점을 부여하고 있음.

(예) 조흥은행, 한빛은행, 제일은행, 서울은행, 중소기업은행, 한국외환은행, 한국주택은행,
신한은행, 축협중앙회, 대구은행, 부산은행, 광주은행, 강원은행, 경남은행, 하나은행,
평화은행, 기술신용보 증기금, 신용보증기금

- 건설기술관리법 시행규칙 제47조 및 제47조의 2에 따른 시공능력평가 및 용역업자 용역능력평가시 가산점 부여

(예) 대한주택공사, 한국수자원공사

■ 기타 인증획득 의무 품목
- 수도법 제13조 및 제18조의 2에 의한 수도용 자재


ISO 9001 인증추세

■ ISO 9001 인증제도는 국제규격의 품질경영시스템으로 세계120여 개국에서 제도 도입 및 실시중
■ 2002년말 현재 50만건 인증서 발급
■ 국제 무역환경 변화에의 효율적 대비수단
■ 무역상의 기술장벽(TBT) 극복의 효과적 수단
■ 유럽연합(EU)은 강제인증제품과 임의인증제품으로 분류하여 강제인증(CE Marking)품목에 대하여 ISO 9001 인증요구
■ 미국 BIG3 (GM, Chrysler, Ford)사는 QS 9000 이전 단계로 ISO 9001 인증을 필수로 지정
■ 모든 경영시스템 및 제품인증 시 기본적인 시스템으로 정착

규격의 발전단계

년   도

규  격

비  고

1963

MIL-Q-9858

미국방 규격

1969

A.Q.A.P 1/4/9

 

1970

10 CFR 50

 

1971

ASME Code

 

1973

DEF. STANS 05

 

1975

CSA Z 299

 

1979

BS 5750

영국 품질 보증 규격

1979

ANSI/ASQC Z1.15

 

1987

ISO 9000

 

1987

EN 29000

 

1992

KS A 9000

 


ISO 9000 패밀리 규격의 제정 및 개정과정

년 도

내     용

1979

품질 보증에 관한 기술위원회(TC) 설치 제안     [영국 BSI]ISO/TC 176 설치 결정

1985.5

ISO/TC 176 제1차 회의 [캐나다 오타와]WG1, WG2, WG3 설치

1981.9

ISO/TC 176 제2차회의 [서독 베를린]

1982

ISO/TC 176 제3차회의 [프랑스 파리]SC1 및 SC2 설치

1983

ISO/TC 176 제4차회의 [스웨덴 스톡홀름]

1984.3

ISO/TC 176 제5차회의 [남아프리카 프레트리아]DP 9000 Series 수정 작업

1985.10

ISO/TC 176 제6차회의 [일본 동경]ISO/DIS 8402 작성ISO/DIS 9000 Series 작성

1986.6

ISO 8402 발행

1987.3

ISO 9000 Series 발행

1992.4

KS A 9000 Series 제정

1993.12

KS A 8402 제정

1994.7

ISO 9000 Family 개정

1995.1

KS A 9001/9002/9003 개정

1995.9

KS A 8402 개정

1998

KS A 9001/9002/9003 개정

2000. 12

ISO 9000 Family 개정


ISO 9000의 발전과정

시대구분

주요품질운동

내 용

Nil

검 사

선별, 재작업품질 검사, 품질 시험

QC(품질관리)

품질의 통제작업의 관리

1960년대

QA(품질보증)

내부/외부 QA를 통한 기업의 신뢰감 제고품질 시스템 구축ISO 9000 패밀리 규격에 해당(ISO 9001/2/3/4)불량 방지

1970년대
1980년대

QM(품질경영)

품질의 경제성 추구품질관리 기법의 적극적 활용(품질 기능 전개, 실험 계획법, SPC품질 감사 등)

1990년대

TQM

품질 개선 활동 강화

2000년대

사람의 질

품질 의식의 확산기업의 새로운 품질 문화 창출품질에서의 인적 요인 강화


ISO 14001(환경경영시스템)의 인증 목적

■ 경영적인 측면
- 기업의 신용에 대한 객관적인 입증
- 법규 준수 및 공공 정책에의 부응 조장
- 계약 및 보험 요건을 충족
- 비상사태시 손실을 최소화
- 직원들의 환경의식 제고 및 기술향상

■ 기업 이익적인 측면
- 자원의 효율적인 활용으로 원가절감 및 폐기물 감소
- 고객 및 지역사회로부터 불만 예방
- 직원들의 사기진작 및 기업경영의 체계적인 적합성 유지
- 잠재적인 사고 예방 및 위험의 최소화

■ 원가절감 측면
- 전력, 용수, 연료, 원부자재(공정 합리화) 감소
- 단열, 절연, 냉난방, 환기 등 간접비용 절감
- 폐기물 감소
- 고객 및 지역사회의 불만예방으로 소송비용 감소

■ 지역사회에 기여 측면
- 지역주민에 대한 환경, 안전등 기업의 신뢰성을 제공
- 가스, 매연, 먼지, 악취, 박테리아 등 발생예방
- 토양오염, 경관, 식수, 동식물 사육
- 소음, 진동, 방사능 등 유해예방


세계의 환경관련 규제

■ 국제 협의
- 바젤협약 : 위험 폐기물 국가간 이동금지
- 몬트리올 의정서 : CFC사용 및 생산금지
- 하론가스 규제

■ 미국
- 대기정화법 (배기가스 규제)
- 에너지 효율 규제
- CFC냉장고 판매금지

■ 유럽
- 탄소/에너지세 부과
- 에너지 효율 등급제
- 환경마크 부착
- CFC냉장고 판매금지

■ 일본
- 재생자원 이용 보존법

■ 독일
- 포장 폐기물 규제
- 폐가전제품 회수

■ 대한민국
- 1회용품 규제
- 매연차량 단속
- 기업 환경정보 공개제
- 기업회계에 환경부문 공시 의무화 예정


세계 각국의 에코라벨 제도 현황

국   가

제   도   명

도입년도

독 일

Blue Angel

1977

일 본

EcoMark

1989

북구제국

White Swan

1989

캐 나 다

Environmental Choice

1990

미 국

Green Seal

1991

스 웨 덴

Good Environmental Choice

1990

뉴질랜드

Environmental Choice

1990

인 도

EcoMark

1991

오스트리아

Austrian Eco-Label

1991

호 주

Environmental Choice

1991

한 국

환경마크

1992

싱가포르

Green Label Singapore

1992

프 랑 스

NF-Environment

1992

네덜란드

Stichting Milieukeur

1992

E U

European Flower

1992

크로아티아

Environmentally Friendly

1993


환경친화기업 지정제도 개요

■ 목 적
- 기존의 규제중심적 환경정책에서 벗어나 기업 스스로가 환경성을 평가하고 개선계획을
실행토록 하여 사업장의 자율적 환경관리체제 구축을 유도하고자 함

■ 지정절차
- 1 단계 : 신청기업이 환경친화기업 지정 신청서류(책자)를 작성 후 지방환경청에 신청하면
지방청에서 신청요건 검토, 시료채취 검사 및 환경관리 일반현황 심사
- 2 단계 : 5 ~ 10명으로 구성된 심사단이 신청기업의 환경성 평가의 충실성, 분야별
오염관리현황, 환경개선계획에 대한 현지심사
- 3 단계 : 환경부 실.국장으로 구성된 사정위원회에서 최종 결정

■ 심사기준
- 환경관리청 심사
1. 평가점수 : 일반관리현황(100점)
2. 환경관리청 심사결과 80점 이상인 경우 환경친화기업 심사단 심사회부

■ 심사단 심사
1. 평가점수
- 환경성 평가의 충실성(70점)
- 분야별 오염관리현황(140점)
- 환경개선계획(190점)

2. 심사단 심사결과 320점이상 획득한 신청기업은 3단계 사정위원회에 최종 회부(특별대책지 역:340점)

■ 사후관리
- 중요한 환경개선계획이 추진되거나 사업장의 부도 또는 매각이 추진되는 경우 수시로 환경
개선 이행여부 확인
- 환경친화기업 지정 후 매1년마다 환경개선 이행상황 및 오염물질을 채취ㆍ검사하여 지정
계속 여부 결정
- 환경친화기업 평가 결과 80%미만을 획득한 기업은 지정취소

■ 환경친화기업에 대한 우대
- 배출시설 설치허가를 신고로 대체
- 정기 지도.점검 원칙적 면제
- 중소기업 융자 우선 지원 및 각종 표창시 우선권 부여

환경경영인증기업이란

인증기관으로부터 환경경영체제 규격(ISO14001 / KS A14001)요건에 따라 심사를 실시하여 환경경영체제가 해당 규격에 적합하게 운영되고 있다는 것이 인증된 기업을 말합니다.

환경경영이란

기업의 생산활동에서 비롯되는 모든 제품·서비스등이 환경에 나쁜 영향을 최소화하기 위해서 환경관리를 위한 목표와 방침을 정하고, 이를 달성하기 위한 조직·책임·절차를 규정한후, 기업내 인적·물적자원을 효율적으로 배분하여 조직적으로 관리하는 활동을 말하며, 환경경영인증이란 기업이 주변 및 지구환경보호를 위해 환경경영체계를 구축하여 실행하고 있음을 인증기관(제3자)로부터 확인받는 제도입니다.

환경경영인증의 필요성

기업의 환경에 대한 투자비용은 생산중에 발생되는 오염물을 처리하기 위한 불필요한 지출이 아니고 환경처리시설도 생산시설의 일부로 보아야 할 것입니다. 기업의 목적은 이윤추구이며, 많은 이윤을 위해서는 품질이 우수한 제품을 만들어야 합니다. 이를 위한 생산활동에서 필히 오염물질의 발생은 증가되고 이의 처리비용도 같이 증가하게 됩니다.

따라서 품질과 환경을 동시에 만족할 수 있는 방법 중 무엇을 우선적으로 해야 하는가? 라는 의문점이 생기게 됩니다. 품질만 좋으면 환경은 등한시해도 될까? 아닙니다. 환경을 만족시키며 품질도 만족시키는 형태의 운영이 필요합니다. 환경경영은 기업의 생존에 필수요건입니다. 여기에 들어가는 비용을 불필요한 비용이라고 간주하는 기업은 살아남을 수 없으며, 지속적인 투자를 하는 기업은 장기적으로 튼튼한 기업으로 발전할 수 있습니다.

환경경영의 효과

■ 기업경영측면의 효과
- 기업경영과 관련된 환경문제를 효율적으로 해결하기 위한 일련의 원칙을 정립
- 국내외의 환경법규 준수뿐만 아니라 기업 스스로 설정한 환경방침, 환경경영프로그램을
체계적으로 실행
- 종업원들의 책임, 권한 및 절차 그리고 특수업무를 규명함은 물론, 이를 문서화함으로써
일상업무에서 환경에 대한 부정적인 영향을 최소화하거나 혹은 제거
- 환경경영에 필요한 조직체제 및 책임을 규명하며, 필요한 자원을 적절히 공급
- 종업원의 환경책임과 환경인식의 향상을 도모하며 그 방법으로 체계적인 교육을 실시
- 환경성과를 대내외에 공표함으로써 은행, 보험사 등 금융기관, 주주, 이해관계자 나아가
일반대중으로부터 환경경영의 투명성과 신뢰성을 확보
- 제반 환경경영 활동을 통하여 기업 경쟁력을 확보

■ 무형효과
- 세계적 환경기준에의 적응으로 무역장벽에 대한 공격적 대응
- 그린 소비자 요구에 부응하는 고객기대 충족으로 시장점유율 향상
- 환경친화적 기업으로 부각
- 대 주민 환경민원 감소 및 고객 설득력 확보
- 전 임직원의 환경경영 및 환경보존 마인드 고취
- 이해관계자와 유대관계 강화 및 대응 (정부, 주민, 보험사, 증권 등)
- 환경관리체제 효율화

■ 유형효과
- 기업홍보비용 절감
- 폐기물 감소 및 처리 비용절감, 대체물질개발을 통한 원가혁신
- 환경, 안전사고 ZERO화로 비용절감
- 원자재 및 에너지 절감
- 환경성과와 환경상태 개선
- 환경산업에로의 사업분야 확장
- 환경친화적 생산 및 유통


UL이란

UL(미국보험협회안전시험소)는 독립된 비영리 검사 시험소로서 인간의 생명과 재산에 영향을 미치는 위험성에 관하여 조사하기 위해 설립되었으며 전 세계에 걸쳐 현장검사원을 갖고 있다. 또한 UL 현장 검사원들은 생산업체를 방문하여 UL 품질마크가 부착된 제품들이 해당 UL 안전 필수조건의 부합여부를 확인한다.
UL 마크와 같은 검증은 지역규정이나 조례상의 안전기준을 준수하려는 여러 행정 당국에 의해 요구되어진다.

개요

UL은 신체의 상해, 인명 및 재산피해를 줄이고, 방지하기 위한 목적으로 1894년 설립되었으며, 현재 미국 내 5개 지역에 사무소를 설치하여 운영 중이다.
처음에는 여러 가지 안전성에 관한 전문적인 분석결과를 보험회사에 제공하여, 보험증서의 작성, 위험성의 평가에 이용하거나, 생산자의 제품개선을 촉구하여 보험의 위험율을 낮추는데 이용하였다.
초창기의 UL은 보험회사의 지원아래 발족되었지만, New York, LA, Chicago, San Francisco 및 일부도시에서 개별적으로 채택하고 있는 '소비자 제품 안전법' 등을 만족하는 수단으로 강제적으로 이용되고 있지만 엄밀히 말하면 미연방정부의 강제 승인사항은 아닌 임의규격 이다

인증의 필요성

미국 내에서는 UL의 신뢰성이 높이 평가되고 있으며, 대형유통업체 납품시 UL마크를 요구하며 미국 내 보험회사의 손해보험 위험도평가시 UL마크의 유ㆍ무를 확인한다. 또한 소비자들의 선호도가 높아 관습적으로 제품구매시 UL마크를 확인한다. 실제로 미국에 수출하기 위해서는 반드시 필요한 강제규격과 같다.

인증구분 및 대상품목

인증구분

내  용

대상품목

LISTING

소비자가 시장에서 구할수 있는 제품(완제품)

코드,탬프홀더,코드셋트,퓨우즈 등의 부품과 조명기기,TV,라디오,카셋트,사무용기기,냉장고,모니터등

RECOGNITION

최종 사용자가 일반 소비자가 아닌 완제품을 제조하는 공장에서만 사용되는 품목

트랜스포어,사출,프라스틱 원료,인쇄회로기판,와이어,캐패시터,절연 튜브,라벨,와이어링 하네스 등

CLASSIFICATION

특수한 위험조건이나 성능 또는 별도의 규격등에 의거 인증을 부여하는 제도

일부 건축물 및 방화용 제품 해당



인증후진절차

사후관리

UL은 2종류의 사후관리 서비스를 제공하고 있으며 이 서비스는 제조 제품의 제품군에 따라 결정된다.

- TYPE R : 주로 완제품에 해당되며 UL검사원이 분기별 1회, 년4회 공장을 방문하여 실시한다.
- TYPE L : 소화기, 화재경보기 같은 생명 안전제품이나 전서, 플라스틱 재료에 적용되 고, 일명 Label서비스라고도 하며 단위별 공장검사가 실시된다.


CE MARK란?

- 1958년 유럽경제공동체 설립
→ 1985년 12월 단일 유럽법 조인
(주요내용:1992년 12월 31일까지 유럽 역내 시장의 기술적, 물리적 장벽 제거)
→ 1993년 7월 EC이사회 지침 93/68/EEC에 의하여 CE마크 탄생
- 유럽 시장 내에서 제작되고 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 목적으로 탄생
- 제품이 어떠한 제한 없이 시장에 유통될 수 있도록 제조자, 수입업자 또는 제 3의 기 관(인증기관 등)이 관련 적합성 평가를 수행하였다는 것을 표시하는 것이다.
- CE마크가 제품의 신뢰성 또는 품질보증을 의미하는 것은 아니며 그 제품이 건강과 안 전 그리고 소비자 보호와 관련된 EC 규정(Regulations) 또는 지침(Directives) 및 유럽 표준 규격의 필수 요구 사항을 준수한다는 의미


CE MARK의 절차


해당지침 적용 대상적용 품목과 그 시기

- CE마크의 적용 대상 및 시기는 아래 도표와 같다.
- 제품이 몇 개의 지침에 의해 적용 받는 경우 해당 지침 모두를 충족하여야 한다.
(예 : 기계류의 경우 96년에는 기계지침과 EMC지침 모두를 만족시켜야 했고 97년부 터는 여기에 저전압 지침이 추가 되었다.)
지침(DIRECTIVES) 지침 NO 실시일자 의무적용 모듈적용예 대상품목
CE마크표시방법
CE MARKING, etc.
93/68/EEC 95.1.1. B+C,B+D,G    
저전압
Low Voltage Equipment
73/23/EEC93/68/EEC 94.8.21 96.12.31 A AC100V,DC150V 이하
단순압력용기
Simple Pressure Vessel
73/23/EEC93/68/EEC 94.8.21 92.7.1 B AC100V,DC150V 이하
완구의 안전Toy Safety 87/404/EEC90/488/ECC 90.7.1 89.12.31 A,Aa,B 완구용품
건설 자재,재료
Construction Product
87/404/EEC90/488/ECC 90.1.1 91.6.27 A,B 등 시멘트,타일 등 각종건축자재
전자기 정합성EMC 89/106/EEC93/68/EEC 95.12.31 A,B 무선장비 및 가정용전기기기
기계류Machinery 89/336/EEC92/31/EEC93
/68/EEC
93.1.193.1.
194.7.1
94.12.3194.12.
3196.12.31
A,B 공작/목공/식품 등의 기계와 전기공구
개인용 보호 장비
Personal ProtectiveEquipment
89/392/EEC91/368/EEC93
/44/EEC93/68/EEC
95.1.1 97.1.1 B+C,B+D,G 신체보호용 기기
비자동 중량계
Non automatic WeightingInstuments
89/686/EEC93/95/EEC93
/68/EEC
93.1.1 02.12.31 B 산업/의료용일반계량저울
체내 삽입형 능동 의료기기Active ImplantMedical Devices 90/384/EEC93/68/EEC 93.1.1 94.12.31 B+C,B+D,H 이식가능한 의료기기
가스연소기기
Gas Appliance
90/385/EEC93/68/EEC 92.1.1 95.12.31   가스조리기구 및 히타,온수기 등
통신단말기기Telecommunications
Terminal Equipment
90/396/EEC93/68/EEC 92.11.6 -   FAX,MODEM
온수보일러
Hot Water Boilers
91/263/EEC93/68/EEC 94.1.1 97.12.31   유류/가스사용온수보일러
의료기기
Medical Devices
92/42/EEC93/68/EEC 95.1.1 98.6.31 각종 의료기기
지상 위성 장치Satellited Earth StationEquipment 93/97/EEC 95.5.1 -   지상 위성기지용품
민수용 폭약 93/15/EEC 95.1.1 02.12.31   폭약류
방폭기기 94/9/EEC 96.3.1 02.6.30   방폭제품


적합성 평가 모듈

- 적합성 평가의 방법을 정리/분류하여 8개의 모듈로 제정하고 각 모듈의 조합에 따라 이를 7개의 표준 검사 절차로 분류하였다. → 각 제품 특성에 따라 모듈 선택 가능
- 적합성 평가는 설계와 생산 모두를 포함한다.
- 모듈 중 E, D, H 는 반드시 ISO9000 인증을 취득해야만 한다.
모듈 A내부생산관리 B형식검사(Type Examination) G단위검증 H완전품질보증
설계 생산자1. 공인기관의 열람을 위한 기술문서 보존Aa1. 공인기관의 조정 생산자는 공인기관에
1. 기술문서2. 형식(견본) 제출
공인기관
1. 필수요건에 따라 적합성
확인2. 필요에 따라 시험3. EC형식검사
생산자
1. 기술문서
제출
생산자
1. 설계에 대한 품질시스템운영

공인기관
1. 품질시스템감독2. 설계의 적합성 확인3. EC설계검사 인증서 발급
생산자
1. 필수요건
에 대한
적합성 선

2. 불특정
간격으로
제품체크
C

형식적합성
D
생산품질보증
EN29002
E
제품품질보증
EN29003


F


제품검증

생산자


1. 제품제출
2. 적합성 선언
3. CE마크 부착

생산자

1. 인증받은 제조
및 시험에 관한
품질시스템 운영
2. 적합성 선언
3. CE마크 부착

생산 생산자
1. 필수요건
에 대한
적합성 선

2. 불특정
간격으로
제품체크
생산자

1. 승인된 형식과의 적합성 선언
2. CE마크
부착

생산자

1. 제조와 시 험에관한품질시스템운영
2. 승인된 형식과의 적합성 선언
3. CE마크 부 착

생산자

1. 검사와 시험에 관한 품질시스템운영2. 승인된 형식과의 적합성 선언
3. CE마크 부착

생산자

1. 승인된 형식 또는 필수요건에 대한 적합성 선언
2. CE마크 부착

공인기관

1. 품질시스템 승인
2. 품질시스템 감독

공인기관

1. 품질시스템 승인
2. 품질시스템 감독

공인기관

1. 품질시스템 승인
2.품질스템 감독


공인기관

1. 적합성확인
2. 적합성 인증서 발행

공인기관

1. 지침서 요건과 각 제품과의 적합
2. 적합성인증서 발행

공인기관


1. 품질시스템 감

- 소비자 운동의 활성화와 권리의식의 고양

- 제조물책임 문제에 대한 국제적인 균형의 촉진 이미 세계 선진 국가들은 아주 엄격한 제조물책임을 시행하고 있고 우리 수출제품들이 그 적용을 받고 있기 때문에 수출경쟁 력 확보 측면에서도 도입이 필요함


기술문서

- 유럽 연합 국가의 공식 언어인 영어 혹은 불어로 제작되어야 한다.
(단 기계 설명서 혹은 작동 설명서 등의 Manual은 반드시 수출해당국 언어로 제작해 야 함)
- 10년 보관해야 한다.
- 내용 변경시 자체선언 경우 변경 사항을 유럽 현지 지사 등에 통보하여 변경본을 가 지고 있어야 하며 인증기관을 통한 경우 변경 내용을 통보하여 재심사를 받아야 한다.


사후관리

- 사후관리 방식은 무작위 Sampling, Type에 따른 선정, Claim 제기에 의한 선정, 사고 발생에 따른 선정 등 크게 4가지가 있다.
- 사후관리 방식 중 Claim에 의한 선정이 가장 많은데 그 이유는 경쟁자에 의한 Source 제공이 점차 증가되고 있기 때문이다.
- CE마킹의 문서로 사용되는 Doc(Declaration of Conformities)와 TCF(Technical Files)는 사후관리와 제조물책 임을 위해 10년간 보관되어야 한다.
- 적발시 제재조치는 기본적으로 추가비용 지급, 벌금, 구속의 형태로 구분된다.


6 Sigma 도입배경

- 최고경영자의 강력한 의지
◎ 6시그마 역시 다른 경영혁신 프로그램이나 품질 프로그램과 같이 최고경영자의 leadership과 의지가 가장 중요.
◎ 6시그마 추진에 있어 전사적 교육과 훈련, 상당한 초기 비용의 투자, 개선 활동을 위한 세부적인 system 확립 및 지원 체계 구축이 필요하므로 최고경영자의 강한 리더십과 지 원은 절대적
예 : GE의 Jack Welch 회장, Allied Signal사의 Lawrence Bossidy 회장

- 품질성과에 대한 새로운 기준

◎ 많은 사람들이 3시그마 수준의 품질 기준 시대는 지나갔다고 생각하고 6시그마 수준의 결함없는 제품이나 서비스가 곧 고객만족 = 기업 생존을 위한 지름길로 인식하기 시작.
예 : 품질수준 비교

- 성공사례
◎ 실제로 많은 실패사례에도 불구 성공 사례가 보여 주는 결과가 워낙 매력적
예 : 국내 사례(L그룹)

- 품질향상에 따른 이익 효과

◎ 품질은 공짜 - 품질은 제값을 하기 때문("Quality is free - It pays for itself") 이라는 즉, 품질향상에 따른 이익 효과가 품질향상에 투자한 비용보다 훨씬 커서 품질향상에 대 한 투자는 비용이 들지 않는 것과 같기 때문.



6 Sigma 차이점

특정부문의 「개선」이 아닌 경영 전반의「시스템혁신」운동

6 Sigma는 QC(품질관리), TQC(전사적 품질관리), TQM(전사적 품질경영) 등 전통적인 품질관리 기법과는 큰 차이가 있다.
과거 품질관리 기법이 대량생산 시대에 부합하는 공장 중심의 운동이었다면 6시그마는 정보화 사회에 알맞는 21세기형 전방위 경영혁신 운동으로 요약할 수 있다.
우선 불량에 대한 개념부터 다르다는 점을 들 수 있다. 전통적 품질관리 운동의 목표는 고객에게 인도되는 최종 생산품의 불량을 줄이는 것이었다.
제조공정에서 아무리 많은 불량품이 나오더라도 회사 밖으로 나가는 제품에 대해선 불량품이 없어야 한다는 것이다. 그러나 회사내에서는 실제로 제조된 제품은 출하된 제품의 평균 3배에 달한다. 그만큼 품질실패비용이 크다는 이야기이다. 수익구조가 나빠지는 것도 당연하다.
이에 반해 6시그마는 불량이 일어날 수 있는 원인을 근본적으로 제거하는 기법이다. 회사내 전부문에서 오류가 발생할 수 있는 구조, System 그 자체에 메스를 가한다는 장점이 있다. 이는 곧 COST와 시간을 줄이고 고객에게 항시 변함없는 품질을 제공할 수 있는 기반을 마련한다는 획기적인 의미를 지닌다.
6시그마는 또 진정한 의미의 '전사적 품질운동'이다. 80년대 일본 제조업체의 품질수준을 개선하는데 큰 역할을 담당한 QC는 생산현장에 국한된 것이라고 할 수 있다.
특정 공정을 대상으로 숙련도를 향상시키는데 초점이 맞춰져 있으며, 자동차나 가전 공정 등에 Line Balancing(흐름식 공정)을 도입한 것도 QC운동의 일환이었다. TQC와 TQM은 QC의 한계를 극복하기 위해 품질운동의 대상범위를 확대했으나 부분적인데 그쳤다.

반면 6시그마는 특정 부문의 '개선'이 아니라 경영 전반을 대상으로 한 '혁신' 활동이다. 개선과 혁신은 일견 유사해 보이지만 실제에선 엄청난 차이가 있다. 생산공장 해외이전을 예로 들어 보자. 대부분의 기업들은 본국에서 파견된 茱珦微?일정한 시간을 두고 현지 채용 인력을 교육해 가며, 생산 프로세스를 정착해 간다. 그러나 6시그마로 전개할 경우 사전에 완벽하게 Design된 생산System을 그대로 수출해 턴키 방식으로 곧바로 조업에 들어갈 수 있는 것이다.
6시그마는 또 QC 등이 분임조를 바탕으로 한 'BOTTOM-UP' 방식인데 비해 'TOP-DOWN' 방식을 취한다.
경영능력이 검증된 최고 경영자가 뚜렷한 목표를 향해 강력한 추진력을 동원할 때 전사적인 효과를 낼 수 있다는 의미이다.

구 분 기존 품질운동(QC) 6시그마
측정 지표 %(불량률) %(불량률)
목 표 제조공정 만족 고객만족
품질수준 현상의 품질
경영의 질
개선기법 임기응변적 대처 경영 경영 Ptocess 총체척 Design
추진방법 Bottom-up Top-Down
적용 범위
(개선대상)
제조공정
(miss, error의 발생 장소)
전사적 업무 Process
(구매, Marketing, Service 등 전 부문)
추진자 제조현장 담당자 중심 사내 전문가 중심
기본적 관점 기업측의 관점 고객만족도


6 Sigma 접근법

최근 품질경영을 실천하는 데 있어서 새롭게 적용하고 있는 신기법, 신도구로 관심을갖게 하는 6sigma 접근법, 균형점수카드, 품질관련 주제에 관한 첨단적인 연구 노력에 대하여 스티븐 베일리(미국 품질협회장)의 견해를 인용하여 다음과 같이 정리.

체계적인 Process 개선을 위한 접근법으로서 최근 품질경영을 실천하는 데 있어 새롭게 적용되고 있는 경영혁신 기법으로 GE, SONY 등 몇몇 제조업체들이 최근 6시그마라는 기치 아래 중요한 품질개선 노력을 기울이고 있다.
이는 통계적인 관점에서 볼 때 오래된 포도주를 새 병에 담는 격으로 종래 접근법과 크게 다를 바가 없다. 그러나 조직의 Process 개선이란 관점에서 볼 때에는 수익성이 있는 재무실적에 집중적으로 초점을 맞추고 이를 끈기있게 추구하며, 동시에 고객의 만족도 향상을 도모한다는 점에서 새로운 접근법이라 할 수 있다.
이는 볼드리지 식의 접근방법을 보완하는 것이며, 일부 사람은 이 방법을 process 관리 분야에서도 볼드리지 기준을 충족시킬 수 있게 해 주는 수단으로 보기도 한다.
점차 많은 기업들이 채택하고 있는 6시그마 initiative는 개선에 대하여 우산 접근법(u mbrella approach)을 쓰고 있다. 즉 6시그마 initiative를 지원하고 실시하는 모든 활동과 인적자원은 신설된 또는 별도의 기능 조직으로서 존재하고 활동하는 것이 아니라 전체 조직에 통합되는 가운데 조직 전반에 걸쳐 실시되는 것이다.
선도적인 6시그마 이용 업체인 GE는 고도로 체계적인 방법을 채택하여 모든 재무적인 영향을 계량하고 이를 부가가치 증대에 명확히 초점을 맞추고 전략적으로 주도해가는 coordination 접근법의 일부분으로 통합하고 있다.
이러한 전사적인 접근법이 채택되는 참된 이유는 전통적인 약식 재무측정방식(summ ary financial measures)에 내재하는 단점에서 찾을 수 있다.
과거에 무엇이 발생했는지에 관한 기록을 제시해 주는 전통적인 방식들은 미래에 경제적인 가치를 창출하기 위해 필요한 조치를 취하는 데는 방해가 되었던 것이다.
처음 개발되었을 당시의 산업시대에 더욱 적합했던 이들 전통적인 방식은 정보화 시대의 성과측정 기반으로서는 부적합하다. 이를 대체하는 것이 이른바 균형 점수 카드(balanced scorecard)접근법이다.
명칭이 말하듯이 장기와 단기 목표 간의 균형, 후행지표와 선행지표 간의 균형, 내외부 성과에 관한 견해 차이 간의 균형 등을 통해 조직의 전략적 잠재력에 대해 보다 완벽하고 신뢰할 만한 모습을 그릴 수 있게 해준다.
이 접근법은 재무, 고객, 조직 내부와 혁신과 학습 이 4가지 관점을 다 포함한다. 그러므로 이 방법은 품질 운동의 새로운 방향과도 잘 맞는 것이다.


6 Sigma 품질수준

제품 합격율을 99.99966%로까지 높인다는 6시그마의 품질 수준은 과연 어느 정도인가?

책속의 오자를 낼 수 있는 확률을 다른 시그마 수준과 비교해 보면 이해가 쉽다. 표준편차 3시그마가 나타내는 수율은 93.3%. 이는 책 한권중 한 페이지당 1.5개의 오자가 나는 확률이다.
수율 99.3%인 4시그마는 책 한권중 30페이지당 1개의 오자를, 99.98%인 5시그마는 백과사전 한 세트당 1개의 오자를 허용한다. 그렇다면 수율 99.99966%인 6시그마의 오자 확률은 얼마일까? 소규모 도서관의 전체 장서 가운데 단 1개의 오자만이 날 수 있는 지극히 작은 확률을 의미한다. 이를 일본 SONY사의 미니카세트 '워크맨'에 적용해 보자.

만일 이 제품의 품질 수준이 6시그마라고 가정한다면 지난 79년이후 97년 3월까지 생산된 1억6천만개의 워크맨중 불량품은 5백44개밖에 없다는 얘기다. 그나마 공정중 발생한 5백44개의 불량품은 대부분 검사과정에서 발견됐을 터이니 시중에 나온 불량품은 사실상 '제로'에 가깝다고 볼 수 있다.

* 3시그마와 6시그마 품질 비교 예 (미국)
비교 대상 3시그마(99.73%) 6시그마(99.99966%)
우 편 물 매시간당 20,000통의 우편물이 잘못전달) 매시간당 7통의 우편물이 잘못전달
의료사고 일주일에 5,000건 정도의 잘못된 수술 일주일에 1.7건 정도의 잘못된 수술
항공기 사고 주요공항에서 하루 평균 2건의 항공기 이착륙 사고
주요공항에서 5년에 1건 정도의 항공기 이착륙 사고
정전사고 매달7시간의 정전사고 34년마다 1시간의 정전사고


6 Sigma 혁신단계


[6시그마 블랙벨트들을 이끌어 가기 위한 절차]

단계별 정의와 적용 Tool

비교 대상 3시그마(99.73%) 6시그마(99.99966%)
정의(Define) (프로젝트 선택과 문제 정의)
- 주요 고객을 정의
- 고객의 요구사항(CTQ) 파악 \
- 고객만족을 위한 내부 process 정의
- 개선 project 선정
특성파악   Step 1
측정
(Measure)
- 불량 정도의 파악
- 문제를 계량적으로 규명
- process maping
- 측정방법의 확인
- project team / communication 흐름의 개발
- process를 이해하고 서술
- 초기 자료를 획득
- process를 bench marking
Step 2
분석
(Analyze)
- 불량 발생원 규명(언제, 어디서 발생하나?)
- 불량의 형태와 원인 규명
- 불량의 잠재 원인을 상세히 파악하기 위한 자료 확보
- 현실적 문제를 통계적 문제로 전환
(중심에서 벗어났는지 여부, 산포의 정도, 기술 또는
관리 문제인지 여부)
- process에 영향을 미치는 vital few(중요한 소수)의 정의
(해당 process 담당자들과 브레인스토밍)
- 실제적인 vital few를 확인후 전체 변량에 대한 기여도
파악(분산분석, 스크리닝 실험계획법 등 활용)
최적화 Step 3
개선
(Improve)
- process를 어떻게 개선할 수 있나?
- 브레인스토밍을 이용 여러 사람의 지혜 도출
- action work-out 기법 활용
- 가능한 해결방법의 실험적 실시
- 문제에 대한 통계적 해답 정의
- 어떤 vital few를 어떤 방향으로 변경할 것인지 결정
- 조정을 위한 최적 변량 결정을 위해 실험계획법 사용
Step 4
관리
(Control)
- 개선된 process의 지속
- 새로운 process, design 및 절차를 제도화
- 적절한 process의 측정 방법과 통제 한계를 확인 설정
- 통계적 해답을 현실적 해답으로 해석
- SPC기법을 사용, 공정을 monitoring


6 Sigma 목표

불량률 3.4PPM(100만개중 3.4개의 불량)에 도전 / 21세기 초일류 기업

21세기는 경쟁이 기업경영의 전분야에 걸쳐, 장소와 시간에 관계없이 벌어지는 무한경쟁의 시대'라 불린다. 무한경쟁 시대의 기업 경쟁력은 단순히 COST를 줄이거나 품질을 향상시키는 것만으2005-07-04로 높아지지 않는다.
제품 품질은 물론 서비스의 품질, 판매와 구매, 회계 등 전 관리 PROCESS 경쟁에서 총체적으로 승리할 때만 경쟁력은 올라갈 수 있다.
21세기형 경영기법으로 불리는 '6시그마'는 바로 무한경쟁 시대의 무기다. 6시그마의 목표는 제품이나 서비스중 불량품이나 에러 발생률을 1백만개당 3.4개로 줄이는 것이다. 이같은 불량률은 통계적으로 볼 때 99.99966%가 합격품이라는 의미다.
현재 인간의 힘으론 최고의 경지다. 그저 공장의 일부 공정을 바꾸거나 최신기계를 설치한다고 도달할 수 있는 게 아니다. 경영관리의 총체적 PROCESS는 물론 전 종업원의 가치관도 바뀌어야 한다. 6시그마 창안자인 Mikel J. Harry박사가 '6시그마 철학'이라고 말한 것은 이런 맥락으로 이해 할 수 있다.